Medizintechnikbranche leidet unter Rechtsunsicherheit / Swiss Medtech wendet sich mit einer Empfehlung an die Schweizer Medizinproduktehersteller (FOTO)Bern (ots) –
Sperrfrist bis 25.04.2019, 00:01 Uhr
Die Rechtsunsicherheit im Zusammenhang mit dem Institutionellen
Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (InstA)
betrifft die Medizintechnikbranche direkt. Swiss Medtech empfiehlt
Schweizer Herstellern, in ihre Geschäftsüberlegungen auch das
Szenario miteinzubeziehen, wonach sie die Anforderungen eines
Drittstaates erfüllen müssen.
Der barrierefreie Zugang zum EU-Binnenmarkt kann nur mittels
Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von
Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen
der Schweiz und der Europäischen Union erlangt werden. Die
Aktualisierung des MRA ist aufgrund der Rechtsunsicherheit im
Zusammenhang mit dem InstA nicht sichergestellt. Swiss Medtech
richtet sich heute mit einer Empfehlung an alle Schweizer
Medizinproduktehersteller.
Der Verband empfiehlt den Herstellern, in ihre
Geschäftsüberlegungen miteinzubeziehen, dass sie die Anforderungen
eines Drittstaates erfüllen müssen, um Produkte gemäss neuer
EU-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) in die EU exportieren
zu dürfen. Konkret heisst das, sie müssten einen Bevollmächtigten mit
Niederlassung im EU-Raum beauftragen und zudem alle Produktelabels
anpassen. «Je nach Komplexität und Umfang des Produktsortiments kann
die Erfüllung dieser beiden Anforderungen zwei Jahren dauern», sagt
Beat Vonlanthen, Präsident von Swiss Medtech.
In die Geschäftsüberlegungen gehört gemäss Verband zudem die
Möglichkeit, dass sich der Bundesrat im Verlaufe des Jahres 2019
grundsätzlich für das InstA ausspricht. Nach Aussagen der
EU-Kommission wäre damit die Voraussetzung für die Aktualisierung des
MRA erfüllt. Denkbar ist auch, dass der Brexit mit einem europaweiten
Versorgungsengpass einhergeht und Ausnahmeregelungen zur Anwendung
kommen.
«Der Entscheid, jetzt auf die Drittstaatanforderungen umzustellen
oder zuzuwarten, muss jedes Unternehmen selbst fällen. Als Verband
stehen wir beratend zur Seite», so Vonlanthen.
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